Tessuto non tessuto medico: standard, selezione delle fibre e cosa distingue il grado clinico dall'uso generale

I tessuti non tessuti sono fondamentali per l'assistenza sanitaria moderna: sono il materiale all'interno dei teli chirurgici, delle medicazioni per ferite, degli imballaggi per la sterilizzazione, delle maschere per il viso, dei camici e di un'ampia gamma di prodotti medici monouso che hanno sostituito le alternative tessili riutilizzabili negli ultimi decenni. Il passaggio ai prodotti medici monouso a base di tessuto non tessuto è avvenuto per buone ragioni: prestazioni costanti da pezzo a pezzo, eliminazione del rischio di contaminazione da ritrattamento e capacità di progettare proprietà funzionali specifiche (barriera, assorbimento, filtrazione) direttamente nella struttura del materiale.

Ma non tutti i tessuti non tessuti utilizzati in applicazioni mediche o igieniche sono uguali. Le proprietà che rendono un tessuto non tessuto appropriato per una medicazione per ferite sono diverse da quelle necessarie per un telo barriera chirurgico, che sono a loro volta diverse da quelle necessarie per un mezzo di filtrazione in una maschera respiratoria. E gli standard normativi e di test che regolano i non tessuti medicali sono sostanzialmente più esigenti rispetto alle specifiche commerciali per i non tessuti industriali o igienici in generale: approvvigionarsi di “grado medico” senza capire cosa effettivamente richieda tale affermazione è un rischio di conformità che influisce sia sulle prestazioni del prodotto che sull’accesso al mercato.

Le principali categorie di applicazioni per Tessuto non tessuto medico

Teli e camici chirurgici e procedurali

I teli e i camici chirurgici creano una barriera microbica tra il campo chirurgico sterile e le fonti di contaminazione: le aree cutanee non sterili del paziente, gli indumenti non sterili dell'équipe chirurgica e l'ambiente operatorio. Il requisito funzionale fondamentale è la prestazione barriera: il tessuto deve impedire a batteri e virus di penetrare dalle superfici contaminate attraverso il tessuto fino al lato sterile, sia in condizioni asciutte che in condizioni umide di una procedura chirurgica in cui il tessuto può essere inzuppato di sangue, fluido di irrigazione o altri liquidi.

La norma EN 13795 (norma europea per teli chirurgici, camici e tute per blocco operatorio) definisce i requisiti prestazionali in due livelli: prestazioni standard e prestazioni elevate, con soglie diverse per la penetrazione microbica, resistenza alla penetrazione di liquidi e filtrazione del particolato a seconda del livello specificato. Il test per la penetrazione batterica bagnata (EN ISO 22610) e il test per la resistenza alla penetrazione di liquidi sotto pressione (EN 20811, test della testa idrostatica) sono le specifiche tecniche chiave che separano i camici chirurgici conformi dagli indumenti protettivi generali che possono sembrare simili ma privi delle prestazioni di barriera testate.

Medicazioni per ferite e strati di contatto

I tessuti non tessuti utilizzati come strati a contatto con la ferita o come medicazioni primarie devono soddisfare requisiti molto diversi dalle applicazioni barriera. In questo caso, le proprietà chiave sono la compatibilità con i tessuti (il tessuto non deve causare reazioni avverse con il tessuto della ferita o ritardare la guarigione), l'assorbimento (in particolare per le medicazioni assorbenti che gestiscono l'essudato) e le caratteristiche di rilascio (il tessuto non deve aderire alla superficie della ferita in via di guarigione in modo da provocare traumi durante la rimozione). I non tessuti di grado medico a contatto con le ferite sono soggetti a test di biocompatibilità ISO 10993, una serie di test che coprono citotossicità, sensibilizzazione, irritazione e altri endpoint biologici, per confermare che il materiale è sicuro per il contatto prolungato con tessuti compromessi.

Le fibre utilizzate nei non tessuti a contatto con la ferita includono cotone sbiancato, viscosa/rayon, lyocell e varie formulazioni di poliestere. Le fibre naturali e semisintetiche (cotone, viscosa) sono preferite per il contatto diretto con la ferita a causa della loro elevata capacità di assorbimento e della comprovata biocompatibilità. Il poliestere viene utilizzato negli strati distaccanti e nelle medicazioni secondarie dove la sua stabilità dimensionale e la resistenza alla bagnatura sono vantaggiose.

Imballaggio per sterilizzazione

L'imballaggio per la sterilizzazione dei dispositivi medici (le buste e gli involucri che mantengono la sterilità degli strumenti chirurgici e degli impianti dalla sterilizzazione fino al punto di utilizzo) utilizza tessuti non tessuti appositamente progettati per consentire la penetrazione dello sterilizzante (vapore, ossido di etilene o radiazioni gamma, a seconda del metodo di sterilizzazione) fornendo allo stesso tempo una barriera microbica affidabile dopo la sterilizzazione. L'imballaggio deve inoltre mantenere la sua integrità barriera nonostante le sollecitazioni meccaniche di stoccaggio, movimentazione e trasporto.

La norma EN ISO 11607 è lo standard applicabile per l'imballaggio dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente e definisce i requisiti per la capacità del sistema di imballaggio di mantenere la sterilità per tutta la durata di conservazione. Il tessuto non tessuto utilizzato negli imballaggi per la sterilizzazione deve superare test di barriera microbica, test di integrità della tenuta e studi di invecchiamento accelerato che dimostrino il mantenimento delle proprietà di barriera per tutta la durata di conservazione dichiarata.

Protezione respiratoria e maschere

I tessuti non tessuti utilizzati nelle maschere facciali e nei respiratori svolgono funzioni di filtrazione a diversi livelli di efficienza. Le maschere chirurgiche filtrano le goccioline cariche di particelle espulse da chi le indossa (controllo della fonte) e forniscono una protezione limitata contro le goccioline di grandi dimensioni provenienti da altri. I respiratori facciali filtranti (N95, FFP2, FFP3) forniscono una protezione significativa contro le particelle sospese nell'aria, con il requisito di efficienza di filtrazione con una dimensione delle particelle di 0,3 µm che costituisce la specifica prestazionale determinante.

Le costruzioni multistrato che combinano strati esterni spunbond (strutturali e idrorepellenti), strati di filtrazione meltblown (il mezzo di filtrazione elettrostatica primaria) e strati interni di comfort sono standard per i dispositivi di protezione respiratoria ad alta efficienza. Il tessuto non tessuto meltblown è lo strato tecnicamente critico: il suo stato di carica elettrostatica e la distribuzione del diametro della fibra determinano contemporaneamente l’efficienza di filtrazione e la traspirabilità. EN 149 (respiratori FFP) e NIOSH 42 CFR 84 (N95) sono gli standard prestazionali rilevanti.

Selezione delle fibre per applicazioni mediche in tessuto non tessuto

La fibra in un tessuto non tessuto medico deve essere adeguata ai requisiti biologici e funzionali dell'applicazione. Nello specifico, per i non tessuti medicali agugliati, le scelte di fibre più rilevanti sono:

La fibra di poliestere è la più utilizzata nei non tessuti medicali al di fuori delle applicazioni a contatto diretto con la ferita. Il poliestere di grado medico deve essere prodotto senza additivi nocivi (nessun residuo di catalizzatore di antimonio superiore alle soglie di sicurezza, nessun plastificante vietato, conformità alle restrizioni sulle sostanze REACH) e idealmente dovrebbe essere certificato secondo lo standard OEKO-TEX 100 o equivalente per documentare l'assenza di sostanze chimiche residue dannose. Il poliestere offre eccellente stabilità dimensionale, diametro e lunghezza costanti delle fibre per una struttura uniforme dei pori e resistenza agli ambienti acquosi che mantengono l'integrità strutturale attraverso il contatto con l'umidità tipico dell'uso medico.

Le fibre di viscosa (rayon) e di cotone vengono utilizzate nei non tessuti medicali assorbenti: medicazioni per ferite, salviette medicali, tamponi assorbenti. Queste fibre cellulosiche assorbono efficacemente i fluidi acquosi e hanno una biocompatibilità stabilita per l'uso a contatto con la ferita. Per le applicazioni mediche, entrambe le fibre devono essere altamente purificate (sbiancate e lavate per rimuovere i residui chimici di lavorazione) e potrebbero richiedere test specifici per gli estraibili residui ai sensi della norma ISO 10993-12.

Il polipropilene nei non tessuti medicali (in particolare meltblown per la filtrazione di maschere e spunbond per la produzione di camici e teli) deve essere prodotto da polimero vergine con specifiche appropriate di grado medico: senza contenuto riciclato, senza pigmenti o additivi che potrebbero influire sulla biocompatibilità e con una produzione controllata in lotti per la tracciabilità.

Il requisito del test di biocompatibilità

ISO 10993 è la serie di standard internazionali per la valutazione biologica dei dispositivi medici e si applica a qualsiasi materiale che entra in contatto con il paziente in un'applicazione medica, compreso il tessuto non tessuto nei teli chirurgici, nelle medicazioni per ferite e in qualsiasi tessuto associato agli impianti. Lo standard definisce un approccio basato sul rischio: la natura e la durata del contatto corporeo determinano quali test biologici sono necessari.

Per il contatto con la pelle di durata limitata (meno di 24 ore) – teli chirurgici, camici – i test richiesti sono meno estesi rispetto a quelli per applicazioni di contatto prolungato o permanente. I test di citotossicità (ISO 10993-5) e di sensibilizzazione (ISO 10993-10) sono in genere il minimo per i tessuti medicali a contatto con la pelle. Per le applicazioni a contatto con la ferita con tempi di contatto prolungati, potrebbero essere necessari anche test di irritazione e test di tossicità sistemica. Per i materiali impiantabili riassorbibili si applica la batteria ISO 10993 completa.

Un fornitore di tessuto non tessuto medicale che dichiara "grado medicale" senza dati di valutazione biologica ISO 10993 per il materiale e la struttura specifici sta avanzando un'affermazione che non può essere comprovata a fini normativi. Nell'UE, i prodotti destinati ai dispositivi medici (compresi i teli chirurgici e le medicazioni per ferite) richiedono la conformità alla norma MDR 2017/745, che richiede la conformità documentata agli standard applicabili, inclusa la norma ISO 10993 per i materiali a contatto con il paziente. Negli Stati Uniti, le richieste FDA 510(k) o De Novo per i dispositivi medici di Classe II devono includere la caratterizzazione della biocompatibilità. L'approvvigionamento di tessuto non tessuto medico senza verificare la documentazione di biocompatibilità del fornitore espone il produttore del dispositivo medico a rischi normativi oltre al rischio per la sicurezza del paziente.

Lista di controllo delle specifiche per l'approvvigionamento di tessuto non tessuto medico

Quando si acquista tessuto non tessuto agugliato per un'applicazione medica, è necessario confermare con il fornitore la documentazione e le specifiche seguenti:

Specifiche del materiale: tipo di fibra, denaro e lunghezza della fibra, massa per unità di area (gsm), spessore alla pressione dichiarata e assenza di leganti chimici o finiture che potrebbero influire sulla biocompatibilità. Per le applicazioni a contatto con la ferita, conferma esplicita che non sono presenti agenti antimicrobici, coloranti o prodotti chimici di finitura a meno che non siano stati specificatamente testati e approvati per l'applicazione.

Certificazione di gestione della qualità: la certificazione ISO 13485 dello stabilimento di produzione è lo standard di gestione della qualità previsto per i fornitori di componenti di dispositivi medici: documenta che il processo di produzione, la tracciabilità e il controllo delle modifiche sono gestiti al livello richiesto per i componenti dei dispositivi medici.

Dati di valutazione biologica: risultato del test di citotossicità ISO 10993-5 e risultato del test di sensibilizzazione ISO 10993-10 come minimo per applicazioni a contatto con la pelle. Il rapporto di prova deve fare riferimento al tipo e al lotto del materiale specifico, non solo a dichiarazioni generiche sulla fibra polimerica.

Conformità chimica: dichiarazione di conformità REACH relativa alle sostanze soggette a restrizioni e certificazione OEKO-TEX Standard 100 (classe di prodotto II per articoli a contatto diretto con la pelle) per i tessuti in ambienti clinici.

Domande frequenti

Qual è la differenza tra il tessuto non tessuto medicale e il tessuto non tessuto standard dello stesso tipo di fibra?

La struttura fisica e l'aspetto di un non tessuto agugliato di grado medico e di un non tessuto per uso generale dello stesso tipo di fibra e peso possono essere indistinguibili. Le differenze risiedono nei controlli del processo a monte, negli input dei materiali e nei test post-produzione. Il tessuto non tessuto di grado medico è prodotto da fibra vergine con assenza documentata di additivi nocivi, in base alla gestione della qualità certificata ISO 13485 con tracciabilità del lotto dalla fibra grezza al tessuto finito. È stato sottoposto a test di valutazione biologica (ISO 10993), che hanno confermato l'assenza di estraibili citotossici e potenziale di sensibilizzazione. Il tessuto non tessuto commerciale standard con le stesse specifiche non è stato soggetto a questi controlli e test: può o meno soddisfare gli stessi criteri di sicurezza biologica, ma senza i dati dei test non può essere ritenuto conforme per uso medico. La designazione di grado medico è fondamentalmente uno stato di documentazione e test, non una diversa formulazione del materiale.

Il tessuto non tessuto agugliato può essere sterilizzato?

Sì, con qualifiche importanti per ciascun metodo di sterilizzazione. La sterilizzazione a vapore (autoclavaggio) è compatibile con i non tessuti di poliestere e cotone ma non con il polipropilene, che si restringe e si deforma alle temperature dell'autoclave (121–134°C). La sterilizzazione con ossido di etilene (EO) è compatibile con la maggior parte dei tipi di fibre non tessute ma richiede un'adeguata penetrazione dell'EO (il tessuto deve essere permeabile al gas) e la successiva aerazione per rimuovere l'EO residuo e i suoi sottoprodotti. La sterilizzazione con radiazioni gamma è compatibile con poliestere e polipropilene, ma provoca il degrado delle fibre naturali nel tempo e può influire sulle proprietà meccaniche del tessuto, aspetto particolarmente rilevante se il prodotto sterilizzato ha una lunga durata di conservazione. Per le applicazioni di imballaggio di dispositivi medici, la compatibilità alla sterilizzazione del non tessuto deve essere convalidata come parte della convalida del processo di sterilizzazione anziché essere dedotta esclusivamente dai dati di compatibilità dei materiali.

Come si verifica che la dichiarazione di "grado medico" di un fornitore di tessuto non tessuto sia comprovata?

Richiedi il certificato di gestione della qualità ISO 13485 (verifica che sia aggiornato e copra lo scopo del prodotto pertinente), il rapporto sul test di citotossicità ISO 10993-5 (rilasciato da un laboratorio terzo accreditato, facendo riferimento al materiale specifico) e il rapporto sul test di sensibilizzazione ISO 10993-10. Per le applicazioni di dispositivi medici UE, richiedere la Dichiarazione di conformità del materiale ai sensi delle normative UE applicabili e il nome dell'organismo notificato coinvolto se il materiale è esso stesso un componente regolamentato di un dispositivo medico. Per le domande statunitensi, chiedere se il materiale è stato incluso in una richiesta 510(k) o De Novo. Se il fornitore non è in grado di fornire questi documenti specifici, la sua dichiarazione di "grado medico" non è comprovata ai fini normativi, indipendentemente dal profilo di sicurezza intrinseco del materiale.

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